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Der Grundrechte Blog zur Pandemie | Forsthuber & Partner

Gravierenden Änderungen im Arzneimittel- und Gentechnikgesetz (Videos) #22

am Mittwoch, 05 Januar 2022 22:36

Auch wenn die Impfpflicht wackelt: im Windschatten warten schon die nächste Baustelle. Die Regierung plant private (!) „Ethik“-Kommissionen, die über die Zulassung von genetisch modifizierten Organismen (GVO) in der Humanmedizin entscheiden. Weniger Schutz für Betroffene; Kontrollen der Behörden sollen eingeschränkt werden.

„Wie der Mensch in seiner Vollendung das edelste aller Geschöpfe ist, so ist er, losgerissen von Gesetz und Recht, das schlimmste von allen.“
Aristoteles

Dieser Artikel ist eine Zusammenfassung unserer 30 Seiten langen Stellungnahme zur Regierungsvorlage, mit der das Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz geändert werden soll.

>> Die vollständige Stellungnahme zu den geplanten Änderungen im Arzneimittelgesetz und Gentechnikgesetz finden Sie am Ende dieses Beitrages. <<

>> Stellungnahmen zum parlamentarischen Begutachtungsverfahren können bis – wie es dz aussieht – 10. ODER 16. Jänner 2022 abgegeben werden (LINK am Ende des Beitrages) <<

Diese Stellungnahme soll die gravierendsten und problematischsten Punkte benennen. Dieses Gesetz muss zurückgestellt werden. Es hat ausschließlich die Interessen der Industrie im Fokus (ein Verfahren für alle EU-Mitgliedsstaaten), vergisst dabei auf die Probanden vulgo Menschen vulgo Staatsbürger. Ein die Interessen gleichermaßen berücksichtigender Ansatz fehlt völlig.

Eine hilfreiche Einführung in die Problematik liefert dieses Video:

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Hier unsere Stellungnahme in einer Video-Zusammenfassung:

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Video auf Odysee.com anschauen:

Start: Der Grundrechte Blog zur Pandemie (Video)

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Still, und ohne viel Aufsehen erregen zu wollen, hat die Regierung eine Vorlauge für ein Ausführungsgesetz, mit dem die Humanarzneimittel-VO (EU) 536/2014 näher "konkretisiert" werden soll, im Nationalrat eingebracht. Was verbirgt sich dahinter?

Ein Bewilligungsverfahren für alle EU-Staaten

Mit der VO 536/2014 wird das Bewilligungsverfahren in der EU harmonisiert. Bisher musste der Sponsor das Bewilligungsgesuch für eine multinationale Studie bei den Behörden und Ethikkommissionen jedes beteiligten EU Mitgliedstaates getrennt einreichen; mit einem eigenen Formular, in der jeweiligen Landessprache und je nach Land mit anderen beizufügenden Unterlagen. Künftig wird für die EU pro Studie ein zentraler Antrag genügen, der vom Sponsor über ein Online-Portal bei der Europäischen Arzneimittel Behörde (EMA) eingereicht werden kann.

Die neue Regelung kommt zur Anwendung, sobald das darin vorgesehene Online-Portal funktionstüchtig ist. Dies wird am 31. Jänner 2022 der Fall sein. Das meint auch der Gesundheitsminister mit „Zeitplan“ (sogleich).

Seit der Verabschiedung der VO 536/2014 wurden unter anderem folgende Umsetzungsarbeiten in Angriff genommen:
# Aufbau und Entwicklung des Online-Portals durch die EMA (in Zusammenarbeit mit den EU Mitgliedstaaten und der EU Kommission).
# Ausarbeitung der Delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte durch die EU Kommission.
# Erlass nationaler Gesetze zu Aspekten, die die VO 536/2014 den Gesetzgebern der EU Mitgliedstaaten überlässt.

Der Regierungsversuch: Zeitdruck „killt“ Kritik

Immer dann, wenn es um ein großes Projekt oder es sich um einen Beschlussgegenstand von weitreichender Bedeutung handelt, wird die Abstimmung darüber, kurz vor knapp angesetzt, um die eigenen Regierungsreihen auf Linie zu halten und um Kritik mit dem „Zeitdruck“ zu erschlagen. Doch vorliegend handelt es sich nicht um irgend ein Gesetz, dass wieder in der Schublade verschwindet oder im jeweiligen Fachbereich genutzt wird. Vorliegend handelt es sich um eine Regierungsvorlage, die auf unredliche Art versucht bestehende Schutzvorschriften zu verwässern/zu verstecken und den medizinischen Standard in Krisenzeiten auf ein völlig fahrlässiges Minimum drücken soll. Wer auch immer an dieser Beschlussfassung mitwirkt: Dieses Gesetz muss zurück in den Ausschuss und dort eingehend überarbeitet werden! Diese Regierung verliert sehenden Auges die Bodenhaftung; bzw. jene Zukunftsperspektive, die über die Gültigkeitsdauer der aktuellen „Pandemie-Verordnung“ hinausreicht.

GVO in der Hummanmedizin

Tatsächlich sind einige sehr weitreichende Änderungen vorgesehen; Änderungen, mit denen ein Raum geschaffen wird, in dem der Einsatz genetisch modifizierter Organismen (GVO) in der Humanmedizin näher gestattet werden soll. Vor gerade einmal zwei Monaten setzte sich der einbringende Gesundheitsminister noch für Gentechnikfreiheit ein („Mückstein: Österreichische Lebensmittel müssen frei von Gentechnik sein“).[1] Gentechnik hui wenn es um Medizin geht, Gentechnik pfui wenn es auf dem Feld wächst?

Staatliche Überwachung von Produktion und Einsatz solcher Stoffe, die zB für landwirtschaftliche Produkte sehr streng gehandhabt werden, sind - wenn sie am Menschen zum Einsatz kommen - schlichtweg aufgehoben; entsprechende Schutzvorschriften sollen gestrichen werden (§ 101 GTG RV)!

Generell ist die Materie keine leichte Kost, zudem offenbar bewusst kompliziert gestaltet, da der Normadressat faktisch permanent zwischen mehreren Rechtsquellen querlesen muss:
# Humanarzneimittel-VO; VO (EU) Nr. 536/2014
# Freisetzungsrichtlinie („Gentechnik-RL“) 2001/18/EG
# Arzneimittelgesetz (AMG)
# Gentechnikgesetz (GTG)

Allein dadurch soll der Rechtschutz des Einzelnen Studienteilnehmers geschwächt werden. Wo sind sie hin, die zum besten gebrachten Beteuerungen nach anwenderfreundlichen Gesetzen, die dem Bürger einfach seine Rechte vermitteln?

Darüber hinaus (einmal mehr) wird der Exekutive, das ist der BM für Gesundheit, weitreichende Ermächtigung eingeräumt nach eigenen Wirkungskriterien vorzugehen.

Aus dem Angeführten ergeben sich zahlreiche verfassungsrechtliche Bedenken.
Verstoß gegen Art 18 Abs 1 B-VG (Determinierungsgebot)
Fehlender Rechtschutz des Einzelnen
Unzureichend formulierte Schutzbestimmungen für praktisch alle Grundrechte
Ausufernde Verordnungsermächtigung
Unzureichende Dokumentationspflichten
„Freies Verfügen“

  • Einsatz genetisch modifizierter Organismen (GVO)


Weitreichender Einsatz genetisch modifizierter Organismen (GVO) in der Humanmedizin soll näher geregelt werden. Vor einiger Zeit gab es regelrechte Aufstände gegen Genmais und einen breiten gesellschaftlichen Diskurs. Warum soll eine derart weitreichende Regelung klamm und heimlich beschlossen werden?

  • Eingeschränkte Haftung für Behandlungsschäden


Die Haftung bei Behandlungsschäden (Z 10 §41a AMG RV) wird eingeschränkt; ebenso wie der Schutz bestimmter Personengruppen (Kinder, Schwangere,…). An ihnen soll - geht es nach der RV - in Zukunft ohne prinzipielle Auflage geforscht- und therapiert werden.

  • Indirekte Zulassung von Stoffen, „die für Meschen nicht vorgesehen sind“?


    In § 1 Abs. 6 soll die Wort- und Zeichenfolge „Bestandteile im Sinne des Abs. 2 Z 2“ durch das Wort „Hilfsstoffe“ ersetzt werden. Darunter fällt etwa ALC-0315 und ALC-0159. Hilfsstoffe sind aber Stoffe, die nur für wissenschaftliche Forschung, sind aber nicht für die Anwendung am oder im Menschen (ALC-0159, ALC-0315, PEG) zugelassen. Das heißt: Allein DIESE Änderung soll den Einsatz von für NICHT am Menschen zugelassener Stoffe legitimieren.

Es sollen als Ausnahmen geschaffen werden, dass bei Arzneimitteln, die nicht direkt an Patienten abgegeben werden (also „Spitalsprodukte“, die man nicht in der Apotheke holen kann, wie Impfstoffe etc.), in bestimmten Fällen Inhaltsstoffe oder andere Dinge, wie etwa Haltbarkeitsdatum, nicht mehr angegeben werden müssen. Auch muss die Gebrauchsinformation nicht in deutscher Sprache abgefasst sein. Bereits damit wird die „informierte Zustimmung“ mangels verständlicher Information bereits erschwert, insbesondere wenn die Gebrauchsinformation leider zB nur in koreanischer Sprache verfügbar ist.

  • Private (!) Ethikkommission


Die Hauptverantwortung für das korrekte Vorgehen bei medizinischen Experimenten und Therapien, soll in Zukunft bei einer privaten (!) Ethikkommission (§ 32) liegen, die weisungsfrei entscheiden kann. In seiner Funktion ähnelt die Ethikkommission einem privaten Schiedsgericht, das ein Gutachten erstellt, wobei dieses vorliegend auch für die Behörde (BASG) bindend sein soll.

Die Aufgabenverteilung zwischen Behörde und Ethikkommission soll eine extra abgeschlossene Vereinbarung näher regeln. Begrenzungen, Befristungen, Determinanten jedweder Art, welche Mindestanforderungen diese Vereinbarungen aufweisen sollen, fehlen völlig.

Welche Entscheidungen in einzelnen Fällen von der Ethikkommission getroffen werden und wie tief die betroffene Materie in den Sitzungen behandelt wird, ist völlig offen. Es besteht auch keinerlei Rechtschutz, um gegen Entscheidungen dieser privaten Ethikkommission vorzugehen.

Im Sinne des Vorsorgeprinzips und des Gesundheitsschutzes von Menschen, die der Anwendung von Arzneimitteln bzw. Impfstoffen ausgesetzt sind, ist es daher abzulehnen, wenn in Zukunft eine weisungsfreie, private Ethikkommission allein über Einsatz, Anwendung und Therapie von Arznei- und Impfstoffen bis hin zu GVO-Therapeutika entscheiden soll (Z 10 § 32 RV AMG).

Welche Bereiche des Zulassungsverfahrens erledigt die „Ethik“-Kommission, welchen die Behörde? Die wesentlichen Punkte entscheidet die Kommission. Einflussmöglichkeit (Rückfragen,…) hat die Behörde keine. Die Kommission ist daher als „BlackBox“ konfiguriert; mit allen Nachteilen, die damit verbunden sind (keine offengelegten Sitzungsprotokolle, zwar Kriterien, aber keine Parameter, die noch dazu anlassbezogen „flexibel“ ausgestaltet sind; was das bedeutet, erleben wir alle seit bald 2 Jahren; § 35 RV AMG).

  • Wer darf bei Experimenten NICHT mitmachen?


Schützenswerte Gruppen sind lt. RV „Häftlinge“ sonst Angehaltene oder Untergebrachte („Flüchtlinge“), Grundwehrdiener, sowie unmündige Erwachsene. Kinder, Schwangere, körperlich Beeinträchtigte sind offenbar keine Schützenswerte Gruppe. Sie könnten ohnehin „nein“ zu einem medizinischen Experiment sagen (Z10 § 39 RV AMG). Im Übrigen wird dann auf die „Humanarzneimittel-VO“ (EU) 536/2014 verwiesen (Art 32 lit g), in der praktisch inhaltsgleich Kinder und Jugendliche wie in der geltenden Rechtslage geschützt werden. Wieso macht man es derart kompliziert? Warum bleibt der § 42 AMG idgF nicht einfach? Warum hat die Regierung ein Problem damit Kinder explizit zu schützen?

  • Nur eingeschränkter Versicherungsschutz


Der Sponsor muss für die Prüfungsteilnehmer eine Personenschadensversicherung abschließen. Bemerkenswert: In diesem Zusammenhang ist der Entwurf fast wortgleich zu geltenden Fassung. Im Bereich Personenschadenversicherung ist dies offenbar gewünscht und auch möglich (vgl. § 32 idgF); bei Kindern offenbar nicht (§ 42 idgF, vgl § 39 RV). Diese Regierung hat offenbar ihre völlig eigenen Wirkungskriterien.

Derzeit ist offenbar gewollt, dass ein möglichst großer Bevölkerungskreis „Zugang“ zu Prüfungsstudien haben soll. Für alle hat der Sponsor eine Personenschadenversicherung abzuschließen. Die Einschränkung in § 40 Abs 1 letzter Satz AMG RV, wonach Schäden auf Grund von Veränderungen des Erbmaterials in Zellen der Keimbahn ausgenommen sein sollen, steht dem Regelungsziel entgegen. Auch wenn der Eingriffes in die Keimbahn lt. VO (EU) Nr. 536/2014 verboten ist, kann ein solcher dennoch passieren. Und hierfür hat der Sponsor entsprechend vorzukehren. Sollte diese Bestimmung daher tatsächlich so beschlossen werden, ist sie in weiten Teilen nur ein Feigenblatt. Am Ende steht der einzelne Studienteilnehmer OHNE Versicherungsschutz da. Ob der Sponsor („Hersteller“) ausreichend Geld für Schadenersatzzahlungen hat, kann kein Kriterium für eine Regelung sein, die der Absicherung im Schadenfall dienen soll.

  • Kostentragung durch den Steuerzahler


Wie schon bisher – vgl. § 32 Abs. 3 AMG idgF hat grundsätzlich der Sponsor die Kosten des Prüfpräparats zu tragen, dies gilt jedoch nicht im Fall des Abs. 2; heißt, dass der Dachverband der Sozialversicherungsträger erklären kann, die Beschaffungskosten zu übernehmen.

Der Gesetzgeber delegiert also im sensiblen Bereich der Kostentragung (in einer – etwa derzeit – exorbitanten Höhe) die Verantwortung. Zumindest wäre eine betragliche Höchstgrenze vorzusehen um ein völliges Ausufern zu vermeiden. Derartige Sonderregelungen für Kostentragung, ist der EU VO nicht zu entnehmen. Wieso wird in diesem Bereich eine speziellere Regelung vorgesehen, in anderen jedoch nicht (Informierte Zustimmung, besonders schützenswerte Gruppen,…)? Welche sachliche Erwägungen diesem Regelungsvorschlag zu Grunde gelegt wurden, ist aus den Mat nicht zu entnehmen (Z 10 § 46 AMG RV).

  • Fehlende „abschreckende Maßnahmen“ bei Verwendung „illegal“ gewonnener Daten


Art. 94 der VO (EU) Nr. 536/2014 verpflichtet die Mitgliedstaaten, für Verstöße gegen die Verordnung wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen vorzusehen. Soll vorliegend heißen: „Du darfs die Daten nicht verwenden, wenn sie „illegal“ beschafft wurden. Wie das jemals wirksam verhindert werden kann, bleibt dahingestellt. Verwaltungsstrafbestimmungen sind nicht nachvollziehbar geregelt (Z 10 § 48 AMG RV).

  • VO-Ermächtigung BMSGPK („Kombinationsstudie“)


Ein bereits zugelassenes Produkt soll in einer Kombinationsstudie erprobt werden können. Grundlage ist eine Verordnung des Gesundheitsministers
(Verpflichtende Teilnahme durch die Hintertüre?) Ob die Zulassung nur vorläufig ist oder nicht, scheint niemanden zu interessieren. Hierfür unterschiedliche Schutzniveaus vorzusehen, kommt der Regierung nicht in den Sinn. Diese „Prämisse“ zieht sich wie ein roter Faden durch den gesamten Entwurf. Wie schon aus anderen Begebenheiten hinlänglich bekannt, fehlt auch dieser Verordnungsermächtigung die erforderliche Eingrenzung (Z 10 § 48a AMG GV). Das gilt für alle Verordnungsermächtigungen, so etwa auch für § 48b.

  • „Blankovollmacht“ für BMSGPK


Z 35 (§ 94d AMG) – „Blankovollmacht“ für BMSGPK:
Dieser Punkt ist von essentieller Bedeutung. Es soll dem BM für Gesundheit et al offenbar eine Generalermächtigung gegeben werden „in Krisenzeiten“ Verordnungen zu erlassen, um arzneimittelbezogene Maßnahmen im Nachhinein zu legitimieren. Aber selbst mit dieser Ermächtigung ausgestattet, ist es der Behörde Gesundheitsminister unmöglich in die Vergangenheit zu reisen, um dort das Virus abzuwehren. Die Notwendigkeit dieser Bestimmung bleibt diffus. Wie kann durch diese weitreichende Bestimmung zB eine Epidemie oder Pandemie überhaupt bekämpft werden?

Die „Verlängerung“ zum Verordnungserlass von 6 Monaten auf 1 Jahr, hat zur Folge, dass sich die Behörde nicht jedes halbe Jahr – im schlimmsten Fall – eine neue Begründung ausdenken muss, sondern nur im Jahresrhythmus. Die nächsten Verordnungen können folgen, ebenso wie die nächste Pandemie. Entscheidend ist vielmehr, wann ein derartiger Katastrophenfall anzunehmen ist. Derartige Konkretisierungen halten weder die RV noch die Mat bereit.

Aus dem in dem Mat zit E des VfGH 24.06.2021, V 2/2021-12 lässt sich ebensowenig etwas gewinnen, da in diesem E ausgesprochen wurde, dass der VfGH bei einer Verordnungsprüfung betr. COVID-19 die im Verordnungsakt enthaltenen Unterlagen für ausreichend erachtete. Welche das waren, welches Antragsvorbringen (Beweisanbot) diesen Unterlagen gegenüberstand, lässt sich dem E nicht entnehmen. Es bleibt daher die singuläre Aussage des VfGH über eine bestimmte Verordnung, die er mit dem Vorbringen der Antragsteller abwägen musste. Dieser Hinweis in den Mat ist ungeeignet, um dem ermächtigten Verordnungsgeber auch nur annähernd Schranken oder Grenzen aufzuzeigen.

  • Zum Gentechnikgesetz


Es soll laut Gesetzesvorlage ohne prinzipielle, gesetzlich vorgeschriebene, Einschränkungen und Sicherheitsauflagen am Menschen (auch mit GVO-Therapeutika) geforscht und therapiert werden. Das AMG hält derartiges nicht oder nur unzureichend bereit. Das ist verantwortungslos!
(Art 2 Z 9 RV GTG - Entfall der §§ 75 bis 78a).

Der Gesundheitsminister muss nur dokumentieren, was nach seinen Kriterien geeignet erscheint. Bei genetische Analysen und Anwendung von GVO zu therapeutischen Zwecken handelt es sich in ihrer Breitenwirksamkeit völlig neuartige Therapieform, die eigentlich sorgfältigste Prüfung erfordert. Immerhin kann durch die vorliegende RV zum AMG und GTG eine Studienteilnahme von jeder auf dem Staatsgebiet aufhältigen Person „ethisch“ genehmigt werden (Art 2 Z 19 bis Z 21 (§ 99 Abs 5) GTG RV).

  • Nur mehr indirekte Kontrolle durch die Behörde bei GVO-Therapeutika?!


Art 2 Z 22 § 101 Abs. 1 Z 4 und 5 GTG RV – Während in der geltenden Fassung lt. § 101 die Behörde bei Produktion und Freisetzung von GVO, sowie bei der Gentherapie am Menschen, kontrollieren kann, soll genau letztgenannter Punkt - die Gentherapie am Menschen – gestrichen werden. Die Behörde soll nur mehr die eingerichtete Ethikkommission überprüfen können (§ 37 Abs 2 RV AMG; nur mehr Indirekte Kontrolle).

Soll beabsichtigt werden eine gesetzliche Grundlage dafür zu schaffen, damit Gesundheitsbehörden keine Möglichkeit mehr haben genau dort „nachzusehen“, wo GVO dem Menschen injiziert werden? Vieles scheint darauf hinzudeuten. GVO-Therapeutika sollen also in Zukunft ohne (!) staatliche Kontrollen produziert und eingesetzt werden können.

Zudem bleibt die Frage, was genau unter „Gentechnisch veränderte Organismen“ (GVO) fällt, die in Zukunft am Menschen eingesetzt werden sollen offen. Eine Definition, oder Einschränkung, bleibt die RV schuldig.

Der Einsatz solcher Techniken soll nun gesetzlich in der Humanmedizin PRAKTISCH OHNE JEDWEDE BESCHRÄNKUNG ermöglicht werden?

Das Spielfeld für wissenschaftliche Experimente am Menschen wird durch derartige Regelungen maximal erweitert. Der Nutzen des Einzelnen ist - angesichts des völligen Fehlens geeigneter Schutzbestimmungen - offenkundig zweitrangig.

Setzen auch Sie ein Zeichen und geben Sie Ihre Stellungnahme zur Regierungsvorlage ab.
Stellungnahme zur Regierungsvorlage „Bundesgesetz, mit dem das Arzneimittelgesetz und das Gentechnikgesetz geändert werden“ (soll?) 1289 d.B (XXVII. GP)

Unsere beim Parlament eingebrachte Stellungnahme zum AMG und GTG finden Sie hier.

Backup-Link zu unserer Stellungnahme zur RV AMG und GTG.

 [1] APA-OTS, Mückstein: Österreichische Lebensmittel müssen frei von Gentechnik sein, 28.10.2021,

https://www.ots.at/presseaussendung/OTS_20211028_OTS0198/mueckstein-oesterreichische-lebensmittel-muessen-frei-von-gentechnik-sein

 

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